NOVA INDICAÇÃO DE PADCEV® PARA PACIENTES ADULTOS COM CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO
A ANVISA aprovou o uso do medicamento PADCEV® (enfortumabe vedotina) em combinação com pembrolizumabe para tratar pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático que não podem receber quimioterapia à base de cisplatina.1-4
Esta é a primeira terapia da classe de anticorpo conjugado a droga aprovada para esse perfil de paciente.
A aprovação se baseia em dados de eficácia e segurança do estudo clínico EV-103 (NCT03288545; KEYNOTE-869), que avaliou a combinação de enfortumabe vedotina com pembrolizumabe em pacientes com la/mUC inelegíveis a cisplatina sem tratamento prévio5,6.
O estudo EV-103 coorte A (N=45) demonstrou que a combinação do enfortumabe vedotina com pembrolizumabe apresentou eficácia com taxa de resposta global confirmada de 73,3% (ORR: 95% CI, 44,9-92,2), sendo resposta completa em 15,6% dos pacientes.
A mediana de duração de resposta foi de 25,6 meses (DOR: 95% CI, 8,28-NE), a sobrevida livre de progressão foi de 12,3 meses (PFS: 95% CI, 7,98-NE) e a sobrevida global foi de 26,1 meses (PFS: 95% CI, 15,5-NE).
O estudo EV-103 coorte K (N=151) incluiu pacientes inelegíveis a cisplatina sem tratamento prévio para la/mUC que foram randomizados para receber a combinação (n=77) ou enfortumabe vedotina em monoterapia (n=74).
Tabela de acompanhamento mediano de 14,8 meses em combinação com pembrolizumabe:
| Desfecho | PADCEV® (ORR: 95% CI, 52,7-75,1) |
Monoterapia (ORR: 95% CI, 33,5-57,3%) |
|---|---|---|
| Taxa de resposta global (TRG) | Taxa de resposta completa | |
| 64,5% | 10,5% | |
| 45,2% | 4,1% |
A mediana de duração de resposta da combinação não foi atingida (DOR: 95% CI, 10,25-NE) e da monoterapia foi de 13,2 meses (DOR: 95% CI, 6,14-15,9). A sobrevida livre de progressão não foi atingida com a combinação (PFS: 95% CI, 8,3-NE) e com a monoterapia foi de 8,0 meses (PFS: 95% CI, 6,1-10,4).
Não foram realizadas comparações estatísticas formais entre os esquemas terapêuticos.6
Referências: 1. DOU edição Nº 206 de 30/10/2023 – Pág. 169; 2. Bula do medicamento PADCEV aprovada na ANVISA; 3. Yu EY, Petrylak DP, O'Donnell PH, et al. Enfortumab vedotin after PD-1 or PD-L1 inhibitors in cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial carcinoma (EV 201): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):872-882; 4. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125- 1135; 5. Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, et al. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. 6. O'Donnell PH, Milowsky MI, Petrylak DP, et al. Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4107-4117.
ON-XXX-XXX – Dezembro/2023
Material destinado aos profissionais habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.