Confira os highlights do novo estudo clínico de PADCEV®
O novo estudo clínico de PADCEV® trouxe destaques sobre o tratamento em combinação com o prembolizumabe, recentemente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em pacientes inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina.1
A aprovação foi apoiada pelos dados de eficácia e segurança das coortes A e K do estudo global, multicêntrico, de fase 1b/2 EV-103 (NCT03288545; KEYNOTE-869) que avaliou a combinação de moléculas.2,3
A coorte A (N=45) demonstrou que a combinação do enfortumabe vedotina com pembrolizumabe apresentou eficácia com taxa de resposta global confirmada de 73,3% (ORR: 95% CI, 44,9-92,2), sendo resposta completa em 15,6% dos pacientes.
A mediana de duração de resposta foi de 25,6 meses (DOR: 95% CI, 8,28-NE), a sobrevida livre de progressão foi de 12,3 meses (PFS: 95% CI, 7,98-NE) e a sobrevida global foi de 26,1 meses (PFS: 95% CI, 15,5-NE). As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥30%) incluíram reações cutâneas, fadiga, neuropatia periférica, alopecia, diminuição do apetite, diarreia e disgeusia.2
Já a coorte K (N=151) incluiu pacientes inelegíveis a cisplatina sem tratamento prévio para la/mUC que foram randomizados para receber a combinação (n=77) ou enfortumabe vedotina em monoterapia (n=74). Após um acompanhamento mediano de 14,8 meses a combinação apresentou eficácia com taxa de resposta global confirmada de 64,5% (ORR: 95% CI, 52,7-75,1), enquanto a monoterapia apresentou 45,2% (ORR: 95% CI, 33,5-57,3%), sendo resposta completa em 10,5% e 4,1%, respectivamente.
A mediana de duração de resposta da combinação não foi atingida (DOR: 95% CI, 10,25-NE) e da monoterapia foi de 13,2 meses (DOR: 95% CI, 6,14-15,9). A sobrevida livre de progressão não foi atingida com a combinação (PFS: 95% CI, 8,3-NE) e com a monoterapia foi de 8,0 meses (PFS: 95% CI, 6,1-10,4). A sobrevida global na combinação foi de 22,3 meses (OS: 95% CI, 19,1-NE) e na monoterapia foi de 21,7 meses (OS: 95% CI, 15,2-NE). Não foram realizadas comparações estatísticas formais entre os esquemas terapêuticos.3
As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥30%) para a combinação de enfortumabe vedotina com pembrolizumabe incluíram fadiga, neuropatia periférica, alopecia, reações cutâneas, perda de peso e disgeusia. Para o enfortumabe vedotina em monoterapia incluíram fadiga, neuropatia periférica, alopecia, disgeusia, perda de apetite e náusea.3
Referências: 1. DOU edição Nº 206 de 30/10/2023 – Pág. 169; 2. Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, et al. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. 3. O'Donnell PH, Milowsky MI, Petrylak DP, et al. Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4107-4117.
ON-XXX-XXX – Dezembro/2023
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