PADCEV® teve a ampliação da indicação aprovada no tratamento de pacientes com câncer urotelial, não elegíveis para uso de cisplatina.
Medicamento comercializado pela Adium, enfortumabe vedotina (PADCEV®), obteve uma nova aprovação em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) inelegíveis a cisplatina em primeira linha (1L).1
São Paulo, 30 de outubro de 2023 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a ampliação da indicação de bula da substância ativa enfortumabe vedotina, com nome comercial PADCEV®, em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de 1L de carcinoma urotelial localmente avançado (la) ou metastático (mUC) em pacientes inelegíveis para quimioterapia a base de cisplatina.1
PADCEV® é a primeira e única terapia da classe anticorpo conjugado a droga (ADC) aprovada para pacientes com indicação para o tratamento de pacientes adultos com la/mUC que tenham recebido previamente um inibidor do receptor 1 de morte programada (PD-1) ou ligante 1 de morte programada (PD-L1) e quimioterapia contendo platina (estudo clínico EV-301) ou que são inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e tenham recebido previamente uma ou mais linhas de tratamento prévias (estudo clínico EV-201).2,3,4
A nova aprovação da ANVISA é apoiada pelos dados de eficácia e segurança das coortes A e K do estudo global, multicêntrico, de fase 1b/2 EV-103 (NCT03288545; KEYNOTE-869) que avaliou a combinação de enfortumabe vedotina com pembrolizumabe em pacientes com la/mUC inelegíveis a cisplatina sem tratamento prévio.5,6
O estudo EV-103 coorte A (N=45) demonstrou que a combinação do enfortumabe vedotina com pembrolizumabe apresentou eficácia com taxa de resposta global confirmada de 73,3% (ORR: 95% CI, 44,9-92,2), sendo resposta completa em 15,6% dos pacientes. A mediana de duração de resposta foi de 25,6 meses (DOR: 95% CI, 8,28-NE), a sobrevida livre de progressão foi de 12,3 meses (PFS: 95% CI, 7,98-NE) e a sobrevida global foi de 26,1 meses (PFS: 95% CI, 15,5-NE). As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥30%) incluíram reações cutâneas, fadiga, neuropatia periférica, alopecia, diminuição do apetite, diarreia e disgeusia.5
O estudo EV-103 coorte K (N=151) incluiu pacientes inelegíveis a cisplatina sem tratamento prévio para la/mUC que foram randomizados para receber a combinação (n=77) ou enfortumabe vedotina em monoterapia (n=74). Após um acompanhamento mediano de 14,8 meses a combinação apresentou eficácia com taxa de resposta global confirmada de 64,5% (ORR: 95% CI, 52,7-75,1), enquanto a monoterapia apresentou 45,2% (ORR: 95% CI, 33,5-57,3%), sendo resposta completa em 10,5% e 4,1%, respectivamente. A mediana de duração de resposta da combinação não foi atingida (DOR: 95% CI, 10,25-NE) e da monoterapia foi de 13,2 meses (DOR: 95% CI, 6,14-15,9). A sobrevida livre de progressão não foi atingida com a combinação (PFS: 95% CI, 8,3-NE) e com a monoterapia foi de 8,0 meses (PFS: 95% CI, 6,1-10,4). A sobrevida global na combinação foi de 22,3 meses (OS: 95% CI, 19,1-NE) e na monoterapia foi de 21,7 meses (OS: 95% CI, 15,2-NE). Não foram realizadas comparações estatísticas formais entre os esquemas terapêuticos.6
As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥30%) para a combinação de enfortumabe vedotina com pembrolizumabe incluíram fadiga, neuropatia periférica, alopecia, reações cutâneas, perda de peso e disgeusia. Para o enfortumabe vedotina em monoterapia incluíram fadiga, neuropatia periférica, alopecia, disgeusia, perda de apetite e náusea.6
POSOLOGIA
A dose recomendada de enfortumabe vedotina em combinação com pembrolizumabe é 1,25mg/kg (até a dose máxima de 125mg para pacientes com > ou igual 100 kg) administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de pembrolizumabe, administrado após o enfortumabe vedotina no mesmo dia, é de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas até progressão de doença, toxicidade inaceitável ou até 24 meses.2
Sobre o grupo Adium
A Adium é uma empresa do grupo ADIUM, um grupo farmacêutico privado, líder na América Latina, com presença em 17 países. A empresa desenvolve, produz e comercializa produtos líderes em inovação e tecnologia, e é especializada em áreas terapêuticas como oncologia, hematologia, cardiologia, sistema nervoso central, urologia e ginecologia, entre outras.
A empresa tem sede em Montevidéu, Uruguai, possui quatro plantas de produção farmacêutica na região, e está presente na Argentina, Bolívia, Brasil, América Central, Chile, Colômbia, Equador, México, Paraguai, Peru e Uruguai. No Brasil, o grupo opera através de sua subsidiária Adium Produtos Farmacêuticos.
O grupo Adium é parceiro de empresas internacionais de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico há mais de 20 anos, trabalhando na comercialização de produtos inovadores e de alta tecnologia.
Para saber mais sobre o grupo Adium:
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Contatos do SAC/FV da Adium:
e-mail: sac@adium.com.br
Referências: 1. DOU edição Nº 206 de 30/10/2023 – Pág. 169; 2. Bula do medicamento PADCEV aprovada na ANVISA; 3. Yu EY, Petrylak DP, O'Donnell PH, et al. Enfortumab vedotin after PD-1 or PD-L1 inhibitors in cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial carcinoma (EV 201): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):872-882; 4. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125- 1135; 5.Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, et al. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. 6. O'Donnell PH, Milowsky MI, Petrylak DP, et al. Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4107-4117.
ON-095-023 – outubro/2023
Material destinado aos profissionais habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos