Perfil de segurança PADCEV® no EV-201 (Coorte 2)1,4

  • A duração mediana da exposição foi de 5,98 meses (intervalo: 0,3 a 24,6 meses)1
  • Reações adversas graves ocorreram em 39% dos pacientes tratados com PADCEV. As reações adversas graves mais comuns (≥3%) foram pneumonia, sepse e diarreia (5% cada). Reações adversas fatais ocorreram em 8% dos pacientes, incluindo lesão renal aguda (2,2%), acidose metabólica, sepse, disfunção de múltiplos órgãos, pneumonia e pneumonite (1,1% cada)1
  • As reações adversas que levaram à descontinuação ocorreram em 20% dos pacientes; a reação adversa mais comum (≥2%) que levou à descontinuação foi neuropatia periférica (7%)1
  • As reações adversas que levaram à interrupção da dose ocorreram em 60% dos pacientes; as reações adversas mais comuns (≥3%) que levaram à interrupção da dose foram neuropatia periférica (19%), erupção cutânea (9%), fadiga (8%), diarreia (5%), aumento da aspartato aminotransferase (3%) e hiperglicemia (3%)1
  • As reações adversas que levaram à redução da dose ocorreram em 49% dos pacientes; as reações adversas mais comuns (≥3%) que levaram à redução da dose foram neuropatia periférica (19%), erupção cutânea (11%) e fadiga (7%)1

*Inclui: bolha, conjuntivite, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa generalizada, eczema, eritema, eritema multiforme, intertrigo, síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea vesicular, esfoliação da pele, estomatite.1
†Inclui: polineuropatia desmielinizante, distúrbio da marcha, hipoestesia, disfunção motora, atrofia muscular, fraqueza muscular, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensório-motora periférica, paralisia do nervo fibular, neuropatia sensorial periférica.1 ‡Inclui: disgeusia, ageusia, hipogeusia.1
‡Inclui: pirexia, hipertermia, hiperpirexia, aumento da temperatura corporal.1
§Inclui: fadiga, astenia.1
||Inclui: diarreia, colite, enterocolite.1
¶Inclui: blefarite, conjuntivite, olho seco, irritação ocular, ceratite, ceratopatia, lacrimejamento aumentado, deficiência de células-tronco límbicas, disfunção da glândula meibomiana, desconforto ocular, ceratite puntiforme, diminuição do tempo de ruptura lacrimal.1

Voltar ao Topo
Dosagem