EV-201 avaliou PADCEV® em pacientes inelegíveis para cisplatina (Coorte 2)4
EV-201 (Coorte 2) foi um estudo multicêntrico de 89 pacientes e incluiu aqueles com ECOG PS 0-24
*A eficácia foi avaliada por RECIST v1.1 a cada 8 semanas +/– 1 semana nas primeiras 56 semanas e a cada 12 semanas +/– 1 semana depois. A duração mediana do acompanhamento foi de 13,4 meses.17
- Nenhum teste de biomarcador foi necessário para entrada no estudo4
- 99% dos pacientes com tecido tumoral disponível para patologia tinham expressão de Nectina-4 (n=79/80)4
Principais critérios de elegibilidade no EV-201 (Coorte 2)1:1,4
Principais critérios de inclusão
- Carcinoma urotelial: bexiga, pelve renal, ureter ou uretra
- Tratamento prévio com um inibidor de PD-(L)1 no cenário localmente avançado ou metastático
- ECOG PS de 0, 1, ou 2
- Cisplatina inelegível
Principais critérios de exclusão
- Quimioterapia prévia com platina no cenário localmente avançado ou metastático
- Neuropatia sensorial ou motora em curso Grau ≥2
- Diabetes não controlado†
- Metástases ativas do sistema nervoso central
†A diabetes não controlada foi definida como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8% ou HbA1c ≥7% com sintomas de diabetes associados.1 BICR=revisão central independente cega; DOR=duração da resposta; ECOG PS=Eastern Cooperative Oncology Group performance status;
IV=intravenoso; TRO=taxa de resposta objetiva; PD-(L)1=receptor de morte programado-1 ou ligante de morte programado 1; RECIST=Critérios
de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
Quimioterapia contendo platina: Todos os pacientes da Coorte 2 do EV-201 eram inelegíveis para cisplatina14
Os pacientes de pior prognóstico foram incluídos no EV-201 (Coorte 2)4
§‡Trato superior inclui pelve renal e ureter.1
§Os locais de doença visceral incluíram fígado, pulmão, tecido mole intratorácico ou intra-abdominal, rim, baço, ovário, glândulas adrenais e osso.4
