Perfil de segurança PADCEV® no EV-3011
- A duração mediana da exposição foi de 5 meses (intervalo: 0,5 a 19,4 meses) com PADCEV1
- Reações adversas graves ocorreram em 47% dos pacientes tratados com PADCEV. As reações adversas graves mais comuns (≥2%) foram infecção do trato urinário, lesão renal aguda (7% cada) e pneumonia (5%).
- Reações adversas fatais ocorreram em 3% dos pacientes, incluindo disfunção de múltiplos órgãos (1,0%), disfunção hepática, choque séptico, hiperglicemia, pneumonite e abscesso pélvico (0,3% cada)1
- As reações adversas que levaram à descontinuação ocorreram em 17% dos pacientes; as reações adversas mais comuns (≥2%) que levaram à descontinuação foram neuropatia periférica (5%) e erupção cutânea (4%)1
- As reações adversas que levaram à interrupção da dose ocorreram em 61% dos pacientes; as reações adversas mais comuns (≥4%) que levaram à interrupção da dose foram neuropatia periférica (23%), erupção cutânea (11%) e fadiga (9%)1
- As reações adversas que levaram à redução da dose ocorreram em 34% dos pacientes; as reações adversas mais comuns (≥2%) que levaram à redução da dose foram neuropatia periférica (10%), erupção cutânea (8%), diminuição do apetite (3%) e fadiga (3%)1
*Inclui: bolha, bolha de sangue, conjuntivite, dermatite, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eczema, eritema, eritema multiforme, erupção esfoliativa, intertriginoso, síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea vesicular, irritação da pele, esfoliação da pele, estomatite.1
†Inclui: fadiga, astenia.1
‡Inclui: pirexia, hipertermia, hiperpirexia, aumento da temperatura corporal.1
§Inclui: sensação de queimação, polineuropatia desmielinizante, disestesia, hipoestesia, fraqueza muscular, neuralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensório-motora periférica, paralisia do nervo fibular, neuropatia sensorial periférica, distúrbio da marcha, polineuropatia, perda sensorial.1
||Inclui: disgeusia, ageusia, hipogeusia.1
¶Inclui: diarreia, colite, enterocolite.1
#Inclui: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior, desconforto abdominal, dor hepática, sensibilidade abdominal, dor gastrointestinal.1
**Inclui: mialgia, artralgia, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, artrite, dor no pescoço, dor torácica não cardíaca, dor torácica musculoesquelética, dor na coluna, rigidez musculoesquelética, desconforto musculoesquelético.1
††Inclui: blefarite, conjuntivite, olho seco, irritação ocular, ceratite, ceratopatia, lacrimejamento aumentado, disfunção da glândula meibomiana, desconforto ocular, ceratite puntiforme.1
‡‡Inclui: infecção do trato urinário, infecção do trato urinário bacteriana, infecção do trato urinário enterocócica, infecção estreptocócica do trato urinário, infecção do trato urinário por escherichia, pielonefrite aguda, pielonefrite por escherichia, infecção do trato urinário fúngica, cistite, infecção estafilocócica do trato urinário, infecção por pseudomonas do trato urinário.1
§§Inclui: hematúria, hemorragia retal, hemorragia gastrointestinal, epistaxe, hemorragia gastrointestinal alta, hemorragia tumoral, hemoptise, hemorragia vaginal, hemorragia anal, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia uretral, hemorragia no local da infusão, hemorragia conjuntival, ascite hemorrágica, hemorragia hemorroidária.1
